PEDIACEL (G) - vaksin

Produsen	Sanofi Pasteur
Komposisi	Kandungan Aktif : Diphtheria Toxoid 15 Lf Tetanus Toxoid 5 Lf Pertussis aseluler Pertussis Toxoid (PT) 20 µg Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 µg Pertactin (PRN) 3 µg Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 5 µg Vaksin Poliomyelitis inaktif : Tipe 1 (Mahoney) 40 D-antigen unis + Tipe 2 (MEF1) 8 D-antigen unit + Tipe 3 (Saukett) 32 D-antigen unit Purified Polyribosylribitol Phosphate Capsular Polysaccharide (PRP) dari Haemophilus influenzae tipe b terikat kovalen pada 18-30 µg protein Tetanus 10 µg Kandungan lain : Excipients (vehikulum) Aluminum Phosphate (adjuvant) 1.5 mg 2-phenoxyethanol 0.6% v/v Polysorbate 80 ≤0.1% w/v Residu proses pembuatan : Bovine serum albumin, neomycin, polymyxin B, streptomycin, formaldehyde and glutaraldehyde
Indikasi	Imunisasi difteri, tetanus, pertusis, poliomielitis, & H Influenza tipe Binvasif untuk anak usia 2 bln-7 tahun
Dosis	Imunisasi Primer 0.5 ml 1x scr inj IM pd bln ke 2, 4,6 dan 18 pada anterolateral paha atas atau otot deltoid
Pemberian obat	Injeksi intaramuskular pada anterolateral paha atas atau deltoid Kocok vial hingga tercampur merata sebelum digunakan
Kontraindikasi	Alergi terhadap komponen vaksin ini
Perhatian	Tidak boleh diberikan pada daerah bokong, pembuluh darah atau melalui intradermal. Jangan diberikan pada anak dengan kondisi neurologik progresif, perlahan atau tidak stabil. Pasien dengan episode hipotonik/hiporesponsif sesudah pemberian vaksin yang mengandung pertusis sebelumnya
Efek Samping	Kemerahan, perlunakan, pembengkakan pada daerah injeksi, demam, rewel, kurang nafsu makan, muntah, mutah mengantuk, iritabilitas
Interaksi Obat	Obat Imunosupresan dan obat kanker
Kemasan	Pre filled syringe 0.5 ml dan Vial
Kategori Kehamilan	C
Kategori ATC	J07CA06 - diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Info Tambahan	Diphteria : Strain dari C. diphtheriae yang menghasilkan toksin diphtheria dapat menyebabkan penyakit yang berat  dan mematikan, dengan karakteristik inflamasi membranosa pada saluran nafas atas. Toxin selanjutnya dapat merusak otot jantung dan sistem saraf.  Proteksi terhadap C. diphtheriae adalah dengan memicu tubuh menghasilkan antibodi terhadap toksin tersebut. Diketahui bahwa kadar serum dari antitoksin diphteriaesekurang-kurangnya 0.1 IU/mL, sudah cukup memberi perlindungan. Bila kadarnya mencapai 1.0 IU/mL, maka efek perlingdungannya berlangsung dalam jangka panjang.  Tetanus : Tetanus merupakan penyakit infeksi akut dan fatal, disebabkan neurotoksin yang sangat poten yang dihasilkan C. tetani. Toksin tetanus akan menyebabkan disfungsi saluran nafas disertai spasme dan kekakuan sistem muskuloskeletal. Proteksi terhadap C. tetani adalah melalui antibodi penetral toksin tetanus tersebut.  Kadar antibodi tetanus yang dibutuhkan adalah minimal 0,01 IU/mL dan untuk perlindungan jangka panjang, kadar 1.0 IU/mL sudah cukup. Pada uji klinik di Kanada, pasca pemberian 4 dosis PEDIACEL®, 100% (N = 300), anak-anak yang tekah diimunisasi mendapatkan kadar antitoksin diphteriae dan tetanus, minimal 0.01 IU/mL hingga 0.1 IU/mL dalam darahnya. Kadar ini menurun secara bertahap namun memberikan perlindungan hingga 10 tahun lamanya.  Direkomendasikan dilakukan booster setiap 10 tahun.  Pertussis (batuk rejan) merupakan infeksi saluran nafas disebabkan B. pertussis. Bordatella pertussis merupakan bakteri coccobacilus gram negatif, mengandung beberapa komponen aktif,  yang berperan dalam patogenesis dan perjalanan penyakit. Mekanisme proteksi terhadap infeksi B. pertussis ini belum difahami dengan baik. Namun dalam sebuah uji klinik di Swedia selama 1 tahun, komponen pertussis dalam PEDIACEL® (yakni, PT, FHA, PRN dan FIM), telah menunjukkkan kemampuan mencegah infeksi pertussis pada balita dengan efikasi hingga 85,2%.  Poliomyelitis: Vaksin poliomyelitis inaktif akan menginduksi tubuh menghasilkan antibodi terhadap setiap tipe poliovirus. Sebuah studi klinik PEDIACEL® pada 300 anak di Kanada menunjukkan bahwa, pasca selesainya 4 dosis, lebih dari 99.7% mencapai kadar antibodi yang memberikan efek proteksi terhadap infeksi virus polio tipe 1,2 dan 3.  Haemophilus influenzae Tipe b : Aktivitas bakterisidal terhadap Hib terlihat dalam serum pasca diberikan imunisasi dengan vaksin Hib terkonjugasi. Pada kelompok anak usia ≥24 bulan, titer antibodi terhadap kapsul polisakarida H. influenzae (anti-PRP) adalah  ≥0.15 µg/mL, setelah mendapat vaksin PEDIACEL. Titer antibodi  ≥1.0 µg/mL terkait dengan perlindungan selama sekurang-kurangnya 1 tahun. Pada uji klinik terhadap 300 anak di Kanada, 4 dosis vaksin PEDIACEL®, 99% mencapai titer antibodi protektif ≥1.0 μg/mL.