Kategori keamanan obat pada kehamilan

Berikut adalah panduan kategori keamanan obat terhadap kehamilan dimana kategorisasinya merujuk pada FDA USA.

Penting untuk diketahui bahwa sebagian besar preparat topikal dianggap memiliki efek yang minim terhadap kehamilan tidak seperti halnya preparat sistemik kecuali bila digunakan pada area yang sangat luas, intensif atau dalam jangka panjang.

Obat dikategorikan berdasarkan risiko efek samping terhadap reproduksi dan perkembangan janin serta pertimbangan risiko terhadap manfaatnya. Kategorisasi ini tidak menggambarkan adanya peningkatan risiko dari kategori A hingga X.  Obat dalam kategori D, X, dan dalam beberapa kasus C, dapat menimbulkan risiko yang sama, namun dikelompokkan pada kategori yang berbeda atas dasar pertimbangan risiko terhadap manfaat yang berbeda.

Kategori A :

Studi terkontrol pada wanita hamil tidak menunjukkan adanya risiko terhadap janin pada kehamilan trimester 1 (dan tidak ada bukti risiko pada trimester selanjutnya), dan kemungkinan kerusakan janin tetap kecil.

Kategori B:

Studi pada sistem reproduksi hewan tidak menunjukkan adanya risiko terhadap janin namun tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau penelitian pada reproduksi hewan telah menunjukkan ada efek buruk (selain penurunan fertilitas) namun tidak terkonfirmasi dalam studi terkontrol pada wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti risiko pada trimester selanjutnya).

Kategori C : 

Obat hanya dapat diberikan bila manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko terhadap janin. Studi pada hewan coba menunjukkan ada efek samping pada janin (efek teratogenik atau embroisidal atau lainnya) namun tidak ada studi yang terkontrol pada wanita hamil, ataukah  studi pada wanita hamil dan hewan coba tidak dapat dilakukan.

Kategori D :

Ada bukti positif risiko terhadap janin manusia, tetapi manfaat dari penggunaan pada wanita hamil dapat diterima meskipun ber-risiko (misalnya, jika obat yang dibutuhkan dalam situasi yang mengancam jiwa atau penyakit yang serius dimana obat yang lebih aman tidak bisa digunakan atau tidak efektif).

Kategori X :

Obat ini kontraindikasi pada wanita yang sedang atau mungkin hamil.Studi pada hewan atau manusia telah menunjukkan dapat menimbulkan kelainan pada janin atau ada bukti risiko janin berdasarkan uji pada manusia ataupun pada hewan, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas melampaui manfaat yang mungkin diperoleh.